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上海发布首份医疗器械不良反应报告
发布时间:2004-10-21 10:13:50 来源: 中国消费者报 【字体:    
    上海市近日发布了首份医疗器械不良反应报告:从2003年3月至2004年6月间,在上海121家医院重点监测的9个品种医疗器械中,共发生不良事件病例报告104例,其中骨科植入物发生率位居首位。
    这份报告最引人关注的是两大类产品,一类是发生率最高的骨科植入物。报告指出,产生骨科植入物不良反应发病率高的原因主要有两个方面,一方面是由于产品质量不佳导致内固定器械断裂、松动;另一方面则是由于患者恢复期重力作用致内固定器械断裂。有关专家认为:患者在植入内固定物的时候最好充分运用自己的知情权,索要产品的注册卡,并主动向医生询问万一发生不良反应的应急措施。
    另一类产品是聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳术,报告发现不良事件多发生在注射后1年内,其中以硬结的发生率最高。报告提醒手术者应努力掌握手术指征,术中严格执行无菌概念和操作常规,同时加强术后护理等。据了解,许多没有医疗资质的美容机构也在进行隆乳术。专家提醒,一定要到正规医院进行隆乳手术,以免发生不良反应事件。
    上海市重点监控的9个品种医疗器械分别是骨科植入物、心脏起搏器、人工晶体、人工关节、血管支架、人工心脏瓣膜、人工乳房、角膜塑性镜和聚丙烯酰胺水凝胶。有关专家指出,尽管血管支架等产品的报告不多,但实际发生情况却很多,比如血管支架的再狭窄等都属于医疗器械不良事件的范围内。
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